SIMC生殖医学中心为大家科普对另一半提不起性趣可以吃药吗?

时间:2021-12-12 11:00 来自: 生殖中心

  一、“女用伟哥”的作用机制

  人体有三种传递“快乐”的神经递质,即“多巴胺、内啡肽和血清素(又称5-羟色胺,5-HT)”。它们在调节喜悦、兴奋等愉悦情绪的作用上举足轻重,而其中血清素的功效是数一数二的。

  血清素存储在小囊泡中,该囊泡存在于神经元的突触前末梢,然后释放到突触中以应答与突触后神经元上受体结合的神经元电活动。由于血清素信号的不平衡,通常可导致抑郁症。

  所以针对抑郁症的治疗,会从血清素下手,通过一些药物来平衡血清素的分泌,这些药物就包括我们熟知的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5-HT受体激动剂等。5-HT受体亚型众多,不同亚型受体激动后产生的生理作用也不同,其中5-HT2受体主要作为抗抑郁药的研究靶点。

  今天我们想讨论的所谓的“女用伟哥”氟班色林,最初是作为抗抑郁药于2002年研发的。

  二、氟班色林的传奇研发史

  第一次人体临床试验揭盲的时候发现,氟班色林并没有显著的抗抑郁效果,反而在服用氟班色林的抑郁患者的自查报告中,绝大部分患者都汇报说在服药期间自己的性爱欲望加强了。制药公司因此将其作为治疗女性绝经前性欲低下的药物进行研发。

  在2009年的Ⅲ期临床试验揭盲显示,该药有效地将平均每月性满足体验次数提升了1.7次(从平均2.8次提升至4.5次),但它并不能提升性欲。另外,光是安慰剂就可达到将平均每月性满足体验次数提升1.0次(从平均2.7次提升至3.7次)的效果。

  美国FDA认为该药试验人群的自我评价报告公信力不足,且扣去安慰剂效应后的氟班色林药效仅为0.7次,因此拒绝了它治疗HDSS的上市使用申请。

  2013年,该药品再次行Ⅲ期临床试验,自查评估报告结果显示,服用氟班色林24周后,只有8%~13%的服药女性表示自我感觉性生活较安慰剂组改善,满意性生活次数可以平均每月增加0.5-0.7次。

  不过虽然氟班色林可以提高性生活质量,但是其副作用却十分恐怖。嗜睡、低血压(晕厥)、头晕、恶心、乏力、失眠和口干等副作用频频出现。以嗜睡和低血压为例,氟班色林副反应的发生率为28.6%,而与之相比安慰剂的副反应发生率仅为9.4%。并且在进一步的研究结果显示,酒精确实会在一定程度增加氟班色林的毒性,因此氟班色林不宜与酒精同服。

  三、氟班色林的曲折上市路

  一再的失败下,制药公司为推动药品上市,先后赞助多个平权活动、女权组织及地方议员以发动舆论,声称美国FDA存在性别歧视。因为当时市面上FDA共计批准了26款治疗男性性功能障碍的药物,而在这期间却没有批准哪怕是一款治疗女性性功能障碍的药物。

  后来,FDA出面澄清说“虽然市场上有26款治疗男性性功能障碍的药物,但是其中很多都是一个药物的不同剂型,例如治疗男性性激素缺乏的睾酮就有许多种不同的剂型”。但这种说法并没有消除平权组织的舆论攻势。

  四、“女用伟哥”还有很长的路要走

  2015年,制药公司再次提交上市申请,FDA就以下问题作出表决,并以0:18:6的投票结果,赞成FDA批准氟班色林。

  但是,同时FDA也对氟班色林的毒副反应进行了严重警告,并且要求制药公司必须采用标识药物毒副反应的最严重的“黑框警告”来对氟班色林进行标识。此外,FDA还进一步要求氟班色林只有在患者经过医生和药剂师的体检合格之后才能使用。

  上市后多种研究结果质疑这这种药品的有效性,甚至有学者质疑该药品的适应症并不存在,因为根据2013年最新出版的第五版的《精神疾病临床诊断及统计》(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders),HSDD作为一种疾病已经被删除,和其他的一些疾病已经被重新定义。

  至今,因为没有足够的循证医学证据证明该药品的有效性和安全性,中国国家药品监督管理局National Medical Products Administration(NMPA)都没批准该药品在中国上市。

  值得欣慰的是,这个药品打开了先河,在将来会有更多制药公司进行相关方面药品的研发,期待以后能有一款安全并有效帮助到有需求女性的药物。

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